ควบคุมคุณภาพ (QC)
1. การตรวจรับวัตถุดิบและวัสดุบรรจุ
วัสดุบรรจุ (สิ่งพิมพ์และบรรจุภัณฑ์)
- ใช้แผนการสุ่มแบบ √n+1 ตาม ANSI Z1.4 Inspection Level II, Normal สำหรับวัสดุที่มีข้อความ
- ใช้ ANSI Z1.4 Inspection Level S-3, Normal สำหรับการตรวจสอบมิติ
- ตรวจตาม Specification ของสิ่งพิมพ์และของบรรจุภัณฑ์ พร้อมบันทึกใบตรวจ
2. การตรวจระหว่างกระบวนการผลิต (In-process control)
ควบคุมระหว่างการผลิตเพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
| รูปแบบยา | รายการตรวจ |
|---|---|
| ยาเม็ด | ชั่งน้ำหนัก, Weight variation, ตรวจลักษณะทางกายภาพ, ความแข็ง, ความหนา, ความกร่อน, การกระจายตัว |
| แคปซูล | ชั่งน้ำหนัก, Weight variation, ตรวจลักษณะทางกายภาพ, การกระจายตัว |
| ยาน้ำ | วัดปริมาตร, ตรวจลักษณะทางกายภาพ, วัด pH, ตรวจการปิดฝาเกลียว |
| ขี้ผึ้ง / ครีม / เจล | ชั่งน้ำหนัก, ตรวจลักษณะทางกายภาพ |
| Dry syrup | ชั่งน้ำหนัก, ตรวจลักษณะทางกายภาพ, วัด pH, ตรวจการปิดฝาเกลียว |
| ยาผง | ชั่งน้ำหนัก, ตรวจลักษณะทางกายภาพ |
| ยาฉีดผง | ชั่งน้ำหนัก, ตรวจลักษณะทางกายภาพ, ตรวจสิ่งแปลกปลอม, ความแน่นของฝา aluminium |
| ยาฉีดน้ำ / ยาตา | วัดปริมาตร, ตรวจลักษณะทางกายภาพ, ความแน่นของฝา aluminium / พลาสติก |
ตัวอย่างแผนการสุ่มยาเม็ด
10 เม็ด
ชั่งน้ำหนักและตรวจลักษณะทางกายภาพ
20 เม็ด
ความกร่อน และ Weight variation (เท่ากับจำนวนหัวสาก หรือ 20 เม็ดสำหรับ single punch)
5 / 6 เม็ด
ความแข็งและความหนา 5 เม็ด · การกระจายตัว 6 เม็ด · Assay จากยา 20 เม็ดบด
บันทึกลง log book ประเมินผ่าน/ไม่ผ่านตามวิธีที่กำหนดใน WI
3. การสอบเทียบเครื่องมือ (Calibration)
การแบ่งประเภทเครื่องมือ
- เครื่องมือที่ต้องสอบเทียบ / ไม่ต้องสอบเทียบ
- สอบเทียบภายใน / สอบเทียบภายนอก
- มีบัญชีเครื่องมือ รายการ Standard ที่ใช้สอบเทียบ และแผนสอบเทียบรายเดือน/รายปี
การสอบเทียบภายใน
- แจ้งเครื่องมือที่ต้องสอบเทียบ
- หัวหน้า QC กำหนดและอบรมผู้รับผิดชอบ พร้อมประเมินผลซ้ำทุก 1 ปี
- บันทึกผลเทียบเกณฑ์การยอมรับ ผ่านแล้วติด Calibration tag
ตัวอย่าง: การสอบเทียบเครื่องชั่งดิจิทัล
- เครื่องชั่งอ่านละเอียด 4 ตำแหน่งทศนิยม ชั่งได้สูงสุด 200 กรัม สอบเทียบทุก 3 เดือน
- ช่วงไม่เกิน 10 กรัม: ตรวจที่ 0.1, 0.2, 0.5, 1, 5 และ 10 กรัม
- ช่วง 20 กรัมขึ้นไป: Repeatability, Linearity (Digital reading) และ Off-center loading
- ประเมินด้วยค่าคลาดเคลื่อนสูงสุดที่ยอมรับ โดยรวมค่าความไม่แน่นอน (Uncertainty) ของตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน
- ผ่าน: ติดป้ายผ่านการสอบเทียบ · ไม่ผ่าน: ติดป้ายห้ามใช้
4. การควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา
ตรวจน้ำประจำวัน
WFI, Purified water และ Pure steam ตาม USP 39 ประเมินด้วย TOC, Conductivity, Total viable aerobic count และ Bacterial endotoxin
Microbial enumeration
ทดสอบเชื้อในวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยาน้ำ ครีม ขี้ผึ้ง เจล ตามข้อกำหนด Microbial Limit Tests ของเภสัชตำรับ
Agar diffusion test
วิเคราะห์ฤทธิ์ยาปฏิชีวนะตาม Microbiological assay เช่น Amikacin, Erythromycin, Gentamicin, Kanamycin และ Lincomycin
| รายการ | Purified water (PW) | WFI | Pure steam |
|---|---|---|---|
| TOC | NMT 500 ppb | ||
| Conductivity | Offline NMT 2.1 mS/cm at 25 °C · Online NMT 1.3 mS/cm at 25 °C | ||
| Total viable aerobic count | NMT 100 cfu/mL | NMT 10 cfu/100 mL | — |
| Bacterial endotoxin | — | NMT 0.25 EU/mL | NMT 0.25 EU/mL |
5. Analytical method validation & verification
| พารามิเตอร์ | Verification (ทวนสอบวิธีจากตำรายา) | Validation (วิธีใหม่ / เปลี่ยนแปลง) |
|---|---|---|
| Specificity | ✓ | ✓ |
| Linearity | — | ✓ |
| Accuracy | ✓ | ✓ |
| Precision | ✓ | ✓ |
| Range | — | ✓ |
| Robustness | — | ✓ |
นอกจากนี้ยังมีการเปรียบเทียบวิธีวิเคราะห์จากตำรายาต่าง ๆ และมี SOP การกำจัดขยะในห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยา
