ระบบคุณภาพ

ฝ่ายควบคุมคุณภาพ (QC) และฝ่ายประกันคุณภาพ (QA) ทำงานร่วมกันตลอดวงจรผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่ตรวจรับวัตถุดิบ ระหว่างการผลิต จนถึงการปล่อยผ่านและการติดตามหลังจำหน่าย ภายใต้มาตรฐาน GMP, GDP และ PIC/S

ครอบคลุมยา 6 หมวดตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์

หน้าที่ของฝ่ายควบคุมคุณภาพ (QC)

• จัดทำ Specification และ Test method ของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป วัสดุบรรจุ และสิ่งพิมพ์
• จัดทำ In-process control specification
• ตรวจสอบวัตถุดิบ วัสดุสำหรับบรรจุ และวัสดุสิ่งพิมพ์
• วิเคราะห์ยาระหว่างกระบวนการผลิตทางเคมีและทางจุลชีววิทยา
• ทดสอบการละลาย (Dissolution), Particulate matter และคุณสมบัติทางกายภาพ
• ทดสอบ Bacterial endotoxin และ Sterility

หน้าที่ของฝ่ายประกันคุณภาพ (QA)

• ตรวจสอบระบบน้ำบริสุทธิ์ (Purified water) และน้ำสำหรับฉีด (WFI)
• Process validation, Cleaning validation และ Media fill
• ประเมินการปนเปื้อนของจุลชีพ (Environmental monitoring)
• ทดสอบความคงสภาพ (Stability test) และจัดทำเอกสาร Stability สำหรับการขึ้นทะเบียนตาม ASEAN guideline
• จัดการยาคืน (Return) การเรียกเก็บยาคืน (Recall) และข้อร้องเรียนของลูกค้า
• Release ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, Risk management และการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

โครงสร้างองค์กร

มาตรฐานและการรับรอง

ใบรับรอง GMP / PIC/S

Certificate of GMP/PICS Compliance of a Manufacturer ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration)