ประกันคุณภาพ (QA / QMS)

ระบบบริหารงานคุณภาพ (QMS) ครอบคลุม Quality assurance of drug product, Validation master plan, Change control, Deviation control และ Quality risk management รวมถึง BPR, Recall, Return, Customer complaint, Media fill & Environment monitoring, Process/Cleaning validation, Product Quality Review, Stability และระบบน้ำ

Quality assurance of drug product

วัตถุประสงค์: ศึกษาความคงสภาพและกำหนดวันสิ้นอายุ · ติดตามความคงสภาพของยาที่กำหนดวันสิ้นอายุแล้ว · ตรวจสอบความถูกต้องของการผลิต การทำความสะอาด และการบรรจุ · ประกันคุณภาพก่อนออกจำหน่าย

Validation master plan (VMP)

อธิบายเครื่องมือ ระบบ และวิธีการที่ต้องทำ validation พร้อมหน้าที่ของผู้เกี่ยวข้อง ครอบคลุมระบบ ขั้นตอนการผลิต และเครื่องมือที่วิกฤต โดยพิจารณาจาก (1) ส่งผลต่อคุณภาพและความปลอดภัยโดยตรง (2) สัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง (3) ผลการประเมินความเสี่ยง

Change control

ระบบทบทวนข้อเสนอหรือการเปลี่ยนแปลงที่อาจกระทบคุณภาพ ให้มีเอกสารที่ทบทวนและสอบกลับได้ และมั่นใจว่าคุณภาพอยู่ในมาตรฐาน

Deviation control

ควบคุมการเบี่ยงเบนระหว่างการผลิตที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานหรือแบบแผนที่วางไว้ ต้องประเมินและอนุมัติโดยฝ่ายประกันคุณภาพ

Quality risk management (ICH Q9)

กระบวนการเชิงระบบสำหรับประเมิน ควบคุม สื่อสาร และทบทวนความเสี่ยงด้านคุณภาพตลอดอายุผลิตภัณฑ์ และจัดลำดับความสำคัญของความเสี่ยง ตามกรอบของ ICH Q9

Batch production release

เกณฑ์ประเมิน: วัตถุดิบครบและชั่งถูกต้องตามสูตร · สภาวะการผลิตผ่านข้อกำหนด · บันทึกการผลิตและการบรรจุถูกต้องครบถ้วน · ผลทดสอบระหว่างผลิตผ่านเกณฑ์ · Certificate of Analysis สอดคล้องกับข้อกำหนด · ภาชนะบรรจุถูกต้อง · การตรวจสอบขั้นสุดท้ายของ QC ถูกต้อง

Recall product

วัตถุประสงค์: ให้การเรียกเก็บยาคืนรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ คุ้มครองผู้บริโภคทันท่วงที และลดโอกาสเกิดอันตราย

Returned product

จัดระบบจัดการยาคืนและยาที่เสียหาย เพื่อมั่นใจว่ายาที่ส่งคืนจะไม่ถูกนำไปรวมกับคลังยาสำเร็จรูป

Customer complaint

นำข้อร้องเรียนมาพัฒนาคุณภาพผลิตภัณฑ์ การจัดส่ง และบริการ ให้ได้รับการจัดการอย่างมีประสิทธิภาพและสร้างความพึงพอใจให้ลูกค้า