ห้องปฏิบัติการ QC / QA
ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (QC)
ห้องปฏิบัติการเคมีและจุลชีววิทยา ตรวจวัตถุดิบ วัสดุบรรจุ ระหว่างกระบวนการผลิต และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ทดสอบทางเคมี
Assay, Dissolution, Particulate matter และการทดสอบทางกายภาพ
ทดสอบทางจุลชีววิทยา
Microbial enumeration, Agar diffusion (ฤทธิ์ยาปฏิชีวนะ), Bacterial endotoxin และ Sterility
สอบเทียบเครื่องมือ
แผนสอบเทียบรายเดือน/รายปี ทั้งภายในและภายนอก
ห้องปฏิบัติการและงานประกันคุณภาพ (QA)
ฝ่ายประกันคุณภาพดูแลระบบคุณภาพทั้งกระบวนการ ตั้งแต่ระบบน้ำ สภาวะแวดล้อม การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) จนถึงการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์และการจัดการหลังจำหน่าย
ระบบน้ำ
ตรวจ PW, WFI และ Pure steam ประจำวัน ตาม USP 39 (TOC, Conductivity, Total viable aerobic count, Bacterial endotoxin)
Validation
Process validation (อย่างน้อย 3 ล็อต) · Cleaning validation (Visual, MACO, TOC, จุลินทรีย์) · Analytical method validation
Media fill
จำลองกระบวนการผลิตปราศจากเชื้อด้วยอาหารเลี้ยงเชื้อ ครั้งแรกทดสอบติดต่อกัน 3 ครั้ง
Environmental monitoring
Settle plate, Air sample, Contact plate และ Glove print 5 fingers ในห้องสะอาด
Stability
Long term 30 °C/75% RH (0–24 เดือน) · Accelerated 40 °C/75% RH (0–6 เดือน) · On-going stability อย่างน้อย 1 รุ่นต่อปี
Release และหลังจำหน่าย
Batch release พร้อม Certificate of Analysis · Return · Recall · Customer complaint · Product Quality Review
รายละเอียดงานประกันคุณภาพ (QA) Validation · Stability · ระบบน้ำ
เครื่องตรวจสอบอัตโนมัติสำหรับแอมพูล / ไวแอล / คาร์ทริดจ์
- รองรับแอมพูล ไวแอล และคาร์ทริดจ์ ทั้งยาน้ำและยาผงแห้ง (freeze-dried)
- ตรวจสิ่งแปลกปลอม อนุภาคสะท้อน/ไม่สะท้อนแสง เส้นใย เศษแก้ว และระดับการบรรจุ
- ออกแบบตามหลักเกณฑ์ GMP ปัจจุบัน ซอฟต์แวร์สอดคล้อง 21 CFR Part 11
- ต่อกับหน่วยตรวจรอยรั่วของภาชนะได้
| กำลังการตรวจ | 200 ชิ้น/นาที |
|---|---|
| ความจุภาชนะ | 1–30 มล. |
| ช่วงเส้นผ่านศูนย์กลาง | 8–32 มม. |
| ความสูงสูงสุด | 110 มม. |
| กำลังไฟ | 3 kW · 230 V 1 เฟส 50–60 Hz |
| ลมอัด | 6 bar (200 ลิตร/นาที) |
| น้ำหนัก / ขนาด | 1,400 กก. · 3,250 × 2,160 × 1,850 มม. |
